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Technical articles

  • Se denomina rouging al proceso de corrosión general o uniforme que se produce en los aceros inoxidables, cuya coloración característica se debe a la presencia de óxidos de hierro. Este fenómeno cobra importancia en sistemas de agua de alta pureza y/o vapor. En el siguiente artículo se repasan las causas y factores que contribuyen a la aparición del rouging, así como los métodos de detección, eliminación y la posición de las distintas normativas de la industria.

    Por Ana Lázaro

    Directora de Ingeniería de TCI SLL
  • La reducción de costes de producción de los medicamentos es en estos días, si cabe, aún más necesario. Un óptimo funcionamiento de los sistemas de bombeo y ventilación, ya sea en climatizadores y ventiladores del sistema HVAC, plantas de generación de agua purificada, sistemas de almacenamiento y distribución, etc., minimiza los tiempos de mantenimiento y el consumo de energía y, por tanto, los costes de fabricación.

    El que estos sistemas sean, en muchos casos, sistemas críticos para la planta de fabricación, los coloca en el punto de mira.

    Por:
    José Luis Jiménez Álvarez
    Gerente de TCI, S.L.L.
    Guillermo Monar Rubio
    Director Técnico de SUYPRO, S.L
  • En este artículo se desarrollan herramientas de cálculo para la instalación de una batería de enfriamiento en una cabina de pesadas, equipo que permite controlar la concentración de partículas contenidas en el aire para proteger a los operarios y evitar la contaminación cruzada.

    Por José Luis Jiménez. Gerente de TCI SLL

    Artículo publicado en la edición Sept-Oct 2015 de la revista Pharmatech.
  • Los patrones de flujo de aire en las salas limpias pueden dividirse en tres tipos: unidireccionales, no unidireccionales y mixtos. Los patrones del flujo de aire para las salas limpias de la clase ISO 5 (Grado A GMP) son unidireccionales, mientras que los no unidireccionales y mixtos son típicos para las salas limpias de la clase ISO 6 o inferiores.
  • En el siguiente artículo se repasan los parámetros críticos a controlar durante las etapas de diseño de instalaciones HVAC para zonas estériles, con especial hincapié en los sistemas de filtración y gestión de flujo de aire.

    Por:

    José Luis Jiménez Álvarez
    Gerente TCI, S.L.L.
  • Fuentes de contaminación de partículas y requerimientos de limpieza del aire

    En este artículo se hace un repaso por los distintos tipos de equipos de transferencia tipo esclusa (SAS y dichas de aire), teniendo en cuenta las fuentes de contaminación de partículas y requerimientos de limpieza del aire.

    Por: J.L. Jiménez ÁLvarez
    Gerente de TCI, S.L.L.
  • En este artículo se muestran una serie de relaciones matemáticas sencillas que permiten, para un lote de una masa dada y un tiempo prefijado, calcular las potencias térmicas requeridas en el proceso de sanitización térmica de los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, así como las características constructivas y área del intercambiador necesario para realizar el proceso.

     J.L Jiménez Álvarez

    Gerente de TCI, S.L.L.
  • Con nuevos tratamientos para el cáncer y nuevas generaciones de antibióticos en desarrollo, cada vez se fabrican más productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos. Además de la protección del producto durante todo el proceso de fabricación, es también importante la protección activa de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos.

    Por Richard Denk, SKAN AG.

    Artículo publicado en la edición Nov-Dic 2015 de la revista Farmespaña Industrial.
  • Es sobradamente conocida la importancia que tienen los mantenimientos preventivos de las instalaciones y los equipos implicados en la producción en salas limpias. Dentro de este enorme capítulo, que abarca tanto a instalaciones propiamente críticas como a servicios generales, se encuentran las válvulas de membrana. Este tipo de válvulas, se emplean en aquellos sistemas que vayan a estar en contacto directo con el producto, en los lazos de agua purificada, altamente purificada o inyectable, en las redes de vapor puro o en las líneas de transferencia del producto ya formulado. Las válvulas de membrana aseguran la ausencia de zonas estancadas o no drenables y por ello, su utilización es generalizada en estos casos.

    El mantenimiento preventivo de este tipo de válvulas aplica fundamentalmente al elastómero de la membrana. Dicho elastómero debe ser de materiales adecuados para las condiciones reales de funcionamiento. Además, dichos materiales deben cumplir con los requerimientos de la FDA.

    Para determinar la frecuencia óptima de vida de estas membranas, hay que tener en cuenta varios factores:

        Producto en contacto, si es reactivo o no.
        Presión del producto.
        Temperatura del producto.
        Frecuencia, duración y temperatura del vapor puro con el que se ejecutan los ciclos SIP.

    El ciclo de vida de una membrana recomendado habitualmente por los fabricantes de válvulas es de un año. Para la sustitución de los elastómeros, el sistema debe estar a temperatura ambiente, a presión atmosférica y drenado previamente. Una vez que el sistema permite la manipulación segura de la válvula, es recomendable, antes de la colocación de la nueva membrana, la limpieza y esterilización del cuerpo de la válvula, colocación de la nueva membrana con el actuador o el bonete manual en posición abierta y el apriete de la misma con el par que el fabricante tenga establecido, siguiendo el patrón correspondiente. Suele ser recomendable revisar estos pares de apriete tras las 24 horas posteriores a la puesta en servicio de la válvula con la membrana nueva.

    TCI pone a disposición de sus clientes más de 10 años de experiencia en el sector. Si deseas más información, puedes contactar con nosotros llamando al 91 664 46 37, enviando un email a la dirección info@tci-ingenieria.es o a través del formulario de nuestra web www.tci-ingenieria.es.
  • Hasta el momento, la mayoría de los sistemas de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable existentes han sido concebidos para permitir el suministro, tanto a su temperatura de almacenamiento y distribución habitual, 80ºC, como a temperaturas inferiores, pero a menudo, sin prestar mucha atención al gasto energético del sistemas. En este artículo se propone un sistema de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable que minimiza los gastos energéticos mediante la recuperación de  la energía térmica puesta en juego durante el proceso.

    Por Ana Lázaro

    Directora de Ingeniería de TCI SLL
  • En este artículo recopilaremos las condiciones exigidas y recomendadas a las instalaciones de almacenamiento y distribución por las distintas normativas, con el fin de mantener las especificaciones de calidad del agua farmacéutica. No se trata de un estudio o un análisis, sino de un compendio para el diseño de sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, de acuerdo a las distintas normativas.

    Por Ana Lázaro. Directora Ingeniería de TCI.

    Artículo publicado en la edición de Marzo-Abril de 2016, de la revista Farmespaña Industrial.
  • La reducción de costes de producción de los medicamentos es en estos días, si cabe, aún más necesario. Un óptimo funcionamiento de los sistemas de almacenamiento y distribución de  aguas farmacéuticas, ya sea Purificada, Inyectable o Altamente-purificada, minimiza los tiempos de mantenimiento y, por tanto, los costes de fabricación.

    El que estos sistemas sean la fuente, en muchos casos, del principal ingrediente de los medicamentos, los coloca en el punto de mira.

    Por: Ana Lázaro
    Directora de Ingeniería de TCI, S.L.L.
  • Cuando hablamos de un sistema SCADA estamos empleando el acrónimo de Supervisory Control And Data Adquisition (supervisión, control y adquisición de datos).

    Este tipo de sistema se basa en la aplicación de sistemas de computación para la optimización del control,la adquisición y el almacenamiento de datos.

    Por:
    José Luis Jiménez Álvarez
    Gerente de TCI, S.L.L.
    Guillermo Monar Rubio
    Director Técnico de SUYPRO, S.L.
  • El fermentador o biorreactor es la figura principal de la tecnología de bioprocesos; un pequeño ecosistema totalmente controlado. La disparidad de requerimientos multiplica las opciones disponibles a nivel de diseño y funcionamiento. En el siguiente artículo se examinan los puntos clave a tener en cuenta a la hora de su elección y/o diseño.

    Por Ana Lazaro

    Directora de Ingenieria de TCI SLL
  • Uno de los mayores desafíos a los que se enfrenta la industria farmacéutica hoy en día es el de la reducción de costes en la generación de aguas farmacéuticas, sin que por ello se vea mermada su calidad. El agua farmacéutica constituye una de las escasas materias primas que normalmente se prepara in situ. Para poder llevar a cabo una correcta optimización de recursos, vamos a repasar brevemente las distintas posibilidades, que a nivel de purificación, ofrecen las tecnologías disponibles.
  • Este artículo técnico evidencia la importancia que tiene no sólo la utilización de materiales de muy buena calidad para la construcción de los equipos de aireación, sino la utilización de correctos criterios de cálculo y diseño que garanticen la idoneidad de los parámetros críticos del bioproceso.

    Por José Luis Jiménez

    Gerente TCI SLL

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