info@tci-ingenieria.es
(+34) 91 664 46 37
Idioma Español English language

Empresa de ingeniería farmacéutica

En TCI somos una empresa de Ingeniería farmacéutica en Madrid. Nuestra empresa cuenta con un equipo de profesionales altamente cualificado, con experiencia en el sector desde el año 1997, que dispone de los conocimiento técnicos correspondientes al desarrollo, fabricación y puesta en marcha de salas limpias y equipos de producción, así como de las directrices reguladoras nacionales e internacionales, como GMP, FDA e ISO.
Empresa de ingeniería farmacéutica en Madrid

TCI dispone de un departamento de Ingeniería que da soporte a fabricación, gestión de obra, puesta en marcha y mantenimiento. Una vez concluidas las tareas de instalación y puesta en marcha, TCI pone a disposición del cliente, un equipo experimentado de técnicos de cualificación formados para las buenas practicas de ingenieria ispe.

El personal técnico disponible abarca desde ingenieros expertos en diseño, pasando por delineantes proyectistas y jefes de obra, así como técnicos de puesta en marcha, mantenimiento, asistencia técnica post-venta y cualificaciones, tanto de las instalaciones como de los equipos que fabricamos.

Certificaciones y normativa

TCI S.L.L. es una Empresa de Ingeniería, además de Instaladora y Mantenedora Autorizada por la Consejería de Industria, Energía y Minas de la Comunidad de Madrid, especializada en el estudio, diseño y construcción de Instalaciones de alto valor añadido. Cuenta con las siguientes autorizaciones:

  • Empresa Frigorista Nivel II (13-B-D53-NIVEL II)
  • Instaladora RITE (13-B-D20-ITE)
  • Mantenedora RITE (13-B-E20-ITE)
  • Instaladora Equipos a Presión Categoría EIP-2 (13-B-D62-Categoria II)
  • Reparadora Equipos a Presión Categoría ERP-2 (13-B-E62-Categoria II)
  • Empresa Ingeniería y Consultoría (13-B-A00-Consultora, 13-B-B00-Ingeniería)

Asimismo, TCI es empresa calificada de acuerdo al Reglamento de la Ley de Contratos del Estado  Grupo J Instalaciones Mecánicas, y cuenta con certificación de acuerdo a la ISO 9011:2088.

El entorno normativo en el que trabaja TCI es el siguiente:

  • Normas de correcta fabricación (GMP Europeas).
  • Code of federal regulations / Food and Drug Administration:
    – 21 CFR part 210 – Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general.
    – 21 CFR part 211 – Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals.

  • Clasificación de la limpieza del aire según la GMP europea anexo 1 y la ISO 14644.
  • ICH Q1 AR, Ensayos de estabilidad para nuevos productos y fármacos.
  • PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
  • Monografías de la farmacopea americana (USP 35) y/o farmacopea europea 7ª edición.
  •  Ley 20/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  •  FDA 21 CFR part 11.
  • Cumplimiento con las recomendaciones descritas en la ISPE y en especial “baseline for water systems”.
  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities.
  • Buenas prácticas de ingeniería para documentación y control (ISPE).
  • Eficacia de los filtros según normas estandarizadas (CEN, British Standard BS 2646, ISO, ANSI, ASHRAE).
  • Materiales: cumplimiento de estándares internacionales (ASTM, ASME, CEN, ISO) así como de la legislación vigente. Los certificados deben cumplir con los estándares de las normas EN 10204 (Certificado 3.1B) y/o ASTM E1831.
  • Instrumentación: La Calibración se realizará con Patrones trazables y Certificados por un Organismo Nacional o Internacional reconocido (ENAC o similar).
  • Construcción: cumplimiento de las normas NBE (Normas Básicas de Edificación), CTE (Código técnico de la edificación) y RITE.
  • Diseño eléctrico de acuerdo a normativa REBT 2002.
Su formulario no cumple con los siguientes criterios: Todos los campos (marcados con asteriscos) deben estar llenos y su contenido debe ser valido.
Por favor rellene todos los campos con *.
La dirección de correo es invalida.
El tipo de archivo/s adjunto/s es erroneo o no compatible.
  • Nombre*
  • Teléfono*
  • Tipo de consulta
  • * obligatorio

Contáctenos


Calle Trueno, 58
Pol.Ind. San José de Valderas
28918 | Madrid ( España )

Tel: +34 91 664 46 37

info@tci-ingenieria.es

Escríbanos

Su formulario no cumple con los siguientes criterios: Todos los campos (marcados con asteriscos) deben estar llenos y su contenido debe ser valido.
Por favor rellene todos los campos con *.
La dirección de correo es invalida.
El tipo de archivo/s adjunto/s es erroneo o no compatible.
  • Nombre*
  • Teléfono*
  • Email*
  • Mensaje*
  • *
  • He leído y acepto las condiciones de uso y la política de privacidad.
  • Política de privacidad*
  • * obligatorio

Servicios

Productos